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南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313) - palonosetron (as hydrochloride) - 注射劑 - palonosetron (as hydrochloride) (5622001720) (eq. to palonosetron.....0.05mg)mg - palonosetron - 成人-預防化學療法引起之噁心和嘔吐。‧中度致嘔性癌症化學療法-預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。‧高度致嘔吐癌症化學療法-預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1個月大至17歲)‧預防高度致嘔性癌症化學療法引起之急性噁心和嘔吐。‧預防中度致嘔性癌症化學療法引起之噁心和嘔吐。

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - gemcitabine hydrochloride;;gemcitabine hydrochloride - 凍晶注射劑 - gemcitabine hydrochloride (1010000610) (equivalent to gemcitabine)gm; gemcitabine hydrochloride (1010000610) (equivalent to gemcitabine)gm - gemcitabine - 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、膽道癌。gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。

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台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab;;nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg; nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和braf抑制劑(若為braf v600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性braf v600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herceptin應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(ebc)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)2.轉移性乳癌(mbc) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(mgc) herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herceptin應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(ebc)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(mgc)：herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

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台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803) - gemcitabine hydrochloride;;gemcitabine hydrochloride - 凍晶注射劑 - 主成分 () ; gemcitabine hydrochloride (1010000610) mg; gemcitabine hydrochloride (1010000610) mg - gemcitabine - 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - ondansetron hydrochloride dihydrate - 注射劑 - ondansetron hydrochloride dihydrate (5622091212) mg - ondansetron - 細胞毒性化學療法及放射線療法所致之噁心及嘔吐、以及手術引起之噁心、嘔吐

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1.黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。作為輔助性療法治療患有第iib或iic期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。2.非小細胞肺癌：單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 1%) 且不具有egfr或alk腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤n2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。單獨使用，作為已完全切除之第ib期(t2a≥4公分)、第Ⅱ期或第Ⅲ期(uicc/ajcc分期系統第7版)非小細胞肺癌(nsclc)病人的輔助治療。3.典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。4.頭頸部鱗狀細胞癌：與含鉑化學療法及fluorouracil(fu)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]之病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]的病人。5.泌尿道上皮癌：治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療有原位癌(cis)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(bcg)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(nmibc)病人。6.胃癌：與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,gej)腺癌成年病人的第一線治療藥物。與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陽性胃腺癌或胃食道接合部(gej)腺癌病人的第一線治療藥物。7.原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。8.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; msi-h)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dmmr)癌症：治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)之下列癌症的成人病人。使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。9.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌：做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)大腸直腸癌(crc)病人的第一線治療藥物。10.肝細胞癌：治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (hcc)病人。11.子宮頸癌：(1) 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(cps>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。(2) 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現 (cps≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌病人。12.腎細胞癌：與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。13.子宮內膜癌：與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。14.食道癌：與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。15.三陰性乳癌(triple negative breast cancer)：與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (tnbc) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(tnbc)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)病人。16.高腫瘤突變負荷量(tumor mutational burden-high; tmb-h)癌症：治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [tmb-h]) [≥10 mutations / megabase(mut/mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。